醫(yī)療器械檢測設(shè)備工作過程基本要求

　　醫(yī)療器械檢測設(shè)備工作過程基本要求
　　
　　醫(yī)療器械檢測設(shè)備作用基本要求
　　
　　a）安全性（任何風(fēng)險與器械提供的益處相比較，必須在可以接受的范圍內(nèi)，故亦稱風(fēng)險分析）；
　　
　　b）風(fēng)險的可預(yù)防性或被消除性，至少應(yīng)給予警告（報警系統(tǒng)或警戒報警系統(tǒng)）；
　　
　　c）性能符合性（產(chǎn)品的基本要求）；
　　
　　d）器械性能和安全的效期（器械的安全和性能必須在器械的使用壽命內(nèi)得到保證。）；
　　
　　e）器械的儲存和運輸（應(yīng)保證器械在合理的運輸、儲存條件下不受影響）。
　　
　　二、醫(yī)療器械檢測設(shè)備基本要求的具體包括如下14條：
　　
　　1.器械設(shè)計和生產(chǎn)必須保證：按照其預(yù)定和條件使用，器械不會損害醫(yī)療環(huán)境、患者安全、操作者或其他人員的安全和健康；使用時的潛在危險與患者受益相比較可以為人們所接受，但應(yīng)具有高水平的防護辦法。
　　
　　2.生產(chǎn)者的設(shè)計和制造方案，必須考慮在現(xiàn)有工藝技術(shù)條件下遵守安全準則、生產(chǎn)者應(yīng)：
　　
　　首先：應(yīng)盡可能降低甚至避免危險
　　
　　其次：對無法避免的危險采取適當?shù)姆雷o措施，包括安裝報警裝置；
　　
　　zui后，告知用戶所提供防護措施的弱點及其可能帶來的危險。
　　
　　3.器械必須取得生產(chǎn)者期望獲得的功能。器械設(shè)計制造和包裝應(yīng)有利于*條（2）（A）D多規(guī)定的各項功能的發(fā)揮。
　　
　　4.醫(yī)療器械檢測設(shè)備在生產(chǎn)線者確定的器械使用壽命期內(nèi)，在正常使用可能出現(xiàn)的壓力，第1、2、3款所指的各項性能應(yīng)保持穩(wěn)定，不能危害醫(yī)療環(huán)境、危害患者、使用者或其他人員的健康。
　　
　　5.器械的設(shè)計、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當保證，器械的性能在運輸和儲存過程中只要遵守有關(guān)規(guī)定不會發(fā)生根本逆變。
　　
　　6.副作用的大小同器械的使用性能相比較可以為人們所接受。
　　
　　7.化學(xué)、物理和生物性能
　　
　　8.感染和微生物污染。
　　
　　9.組裝和環(huán)境因素
　　
　　10.檢測器械
　　
　　11.輻射防護
　　
　　12.帶有能源或與其他能源相連接的器械
　　
　　13.生產(chǎn)者提供的操作信息
　　
　　14.如果需要根據(jù)醫(yī)療數(shù)據(jù)確定器械是否滿足基本要求，如第六款的情形，有關(guān)數(shù)據(jù)必須按照附錄Ⅹ的規(guī)定取得。